Etikos kodeksas
MIGA narių bendradarbiavimo su sveikatos priežiūros specialistais rekomendacijos.
Preambulė
MIGA etikos kodeksas yra sudarytas remiantis MedTech Europe patvirtintu Etikos kodeksu. Kviečiame visas įmones, atstovaujančias medicinos įrangos gamintojus Lietuvoje, savo veikloje laikytis šio kodekso nuostatų.
Šių rekomendacijų tikslas – patarti MIGA nariams, kaip bendradarbiauti su sveikatos priežiūros įstaigų darbuotojais (gydytojais, slaugytojomis, laboratorijų darbuotojais, tyrimų koordinatoriais ir kt.) ar subjektais (pvz., ligoninėmis ar grupinėmis perkančiosiomis organizacijomis), kurie tiesiogiai ar netiesiogiai perka, nuomojasi, rekomenduoja, naudoja, organizuoja MIGA narių medicinos prietaisų pardavimą ar nuomą arba skiria narių medicinos prietaisus (toliau – sveikatos priežiūros specialistai).
MIGA nariai bendradarbiauja su sveikatos priežiūros specialistais įvairiais būdais, kurie skatina medicinos mokslo pažangą, pacientų gydymo ir priežiūros tobulinimą, pavyzdžiui:
– Medicinos technologijų pažanga: naujų medicinos priemonių kūrimas ar esančių tobulinimas reikalauja glaudaus ryšio tarp MIGA narių ir sveikatos priežiūros specialistų. Inovacijos ir kūrybiškumas yra esminės sąlygos kuriant ir tobulinant medicininę įrangą ir geriausiai šias sąlygas galima užtikrinti gydymo įstaigose.
– Saugus ir veiksmingas medicinos technologijų naudojimas: siekiant saugiai ir veiksmingai naudoti medicinos technologijas, būtina, kad MIGA nariai sveikatos priežiūros specialistams pateiktų atitinkamas instrukcijas, organizuotų švietimą, mokymus, teiktų paslaugas ir techninę pagalbą. Šią sritį reglamentuojančios institucijos taip pat gali nustatyti, kad tokie mokymai būtų produkto registravimo sąlyga;
– Mokslo tyrimai ir švietimas: MIGA narių parama bona fide medicinos tyrimams, švietimui ir profesiniams gebėjimams tobulinti taip pat prisideda prie paciento saugumo, naująsias technologijas padaro labiau prieinamas.
MIGA vadovaujasi nuostata, kad medicinos technologijų (priemonių) pramonė, laikydamasi etikos normų ir teisės reikalavimų, turi bendradarbiauti su sveikatos priežiūros specialistais ir ugdyti etišką verslo praktiką ir socialiniu požiūriu atsakingą verslo elgseną. MIGA nariai visuomet turi atsižvelgti į sveikatos priežiūros specialistų pareigą priiminėti nepriklausomus nuo bendradarbiavimo su MIGA nariais su gydymu susijusius sprendimus.
1 Rekomendacijose remiamasi šiais pagrindiniais principais:
1.1 Atskyrimo: neturi būti piktnaudžiaujama verslo ir sveikatos priežiūros specialistų bendradarbiavimu, siekiant gauti nesąžiningos ar nepagrįstos naudos, pirkimo sprendimų, taip pat toks bendradarbiavimas neturėtų priklausyti nuo pardavimo sandorių ar MIGA narių rekomenduojamų produktų.
1.2 Skaidrumo: verslo ir sveikatos priežiūros specialistų bendradarbiavimas turi būti skaidrus ir atitikti nacionalinius teisės aktus, taisykles ar profesinės etikos kodeksus. MIGA narys turi iš anksto informuoti sveikatos priežiūros įstaigos administraciją ar sveikatos priežiūros specialisto, su kuriuo nori užmegzti bendradarbiavimą, vadovybę apie siekiamo bendradarbiavimo tikslą ir apimtį.
1.3 Atitikimo: MIGA narys sveikatos priežiūros specialistui už atliktą paslaugą turi mokėti proporcingą sveikatos priežiūros specialisto atliktoms paslaugoms atlygį, kuris turi atitikti realią jų rinkos kainą.
1.4 Pagrindimo dokumentais: dėl MIGA nario ir sveikatos priežiūros specialisto bendradarbiavimo, kai sveikatos priežiūros specialistas teikia paslaugas MIGA nariui ar jo vardu, turi būti susitariama raštu, nurodant inter alia bendradarbiavimo tikslą, paslaugas, kurios turi būti suteiktos, išlaidų kompensavimo tvarką, taip pat MIGA nario mokamą atlygį. Paslaugų atlikimo faktas turi būti pagrįstas ir įrodomas veiklos ataskaita ir kitais dokumentais. Susitarimą, susijusias ataskaitas, sąskaitas ir kitus atitinkamus dokumentus MIGA narys turi išsaugoti, kad galėtų patvirtinti, jog paslaugų reikėjo, jos svarbios, taip pat kad pagrįstai išmokėtas atlygis.
MIGA narys turėtų reikalauti, kad trečiosios šalies – tiek pardavimo tarpininkai, tiek kiti atstovai – įskaitant (bet neapsiribojant) konsultantais, platintojais, pardavimo ir rinkodaros agentais, tarpininkais, įgaliotaisiais ir savarankiškais prekybos atstovais, kurie bendradarbiauja su sveikatos priežiūros specialistais dėl pardavimo, reklamavimo ar kokios nors kitos veiklos, besisiejančios su MIGA nario gaminiais, laikytųsi standartų, atitinkančių šias rekomendacijas. Taigi rekomenduojama, kad sutartiniuose dokumentuose trečiajai šaliai būtų nustatytas įpareigojimas laikytis šių ar šioms lygiaverčių rekomendacijų.
Šiose rekomendacijose pateikiami standartai yra tinkami daugeliui bendradarbiavimo santykių su sveikatos priežiūros specialistais būdų. Jomis nesiekiama pakeisti nacionalinių teisės aktų, taisyklių ar profesinių kodeksų (įskaitant ir įmonių elgesio taisykles), kuriuose gali būti numatyti ir griežtesni reikalavimai MIGA nariams ar sveikatos priežiūros specialistams, užsiimantiems tam tikromis veiklomis. MIGA nariai turėtų savarankiškai išsiaiškinti, ar jų bendradarbiavimas su sveikatos priežiūros specialistais atitinka visus galiojančius nacionalinius ir vietos teisės aktus, taisykles ir profesinius kodeksus.
2 MIGA narių finansuojami mokymai ir informavimas apie gaminį
Prireikus MIGA nariai turėtų sveikatos priežiūros specialistams rengti atitinkamus mokymus ir informuoti apie gaminį, taip skatindami saugiai ir veiksmingai naudoti medicinos technologijas. Tokios informavimo ir mokymo programos turėtų vykti tinkamose vietose, atkreipiant dėmesį į tai, ar jos patogios dalyviams ir ar atitinka mokymų pobūdį. Ypač reiktų atkreipti dėmesį, kad:
2.1 Mokymai ir renginiai turėtų vykti klinikos, laboratorijos, mokymui ar konferencijai būdingoje ar kitoje tinkamoje aplinkoje, įskaitant ir MIGA narių patalpas arba pasinaudojant siūlomomis konferencijų organizavimo paslaugomis, kurios sudarytų palankias sąlygas veiksmingai perteikti žinias ir atlikti praktinį mokymą. Mokymai taip pat gali vykti MIGA narių motininių kompanijų gamyklose užsienyje. Patartina vengti organizuoti mokymus tokiose vietose kaip kruiziniai laivai, golfo laukai ir pan. Mokymus vedantys asmenys turėtų būti kompetentingi vykdyti tokius mokymus.
2.2 Mokymų programa turi būti susijusi vien su edukacinėmis žiniomis, kaip saugiai ir veiksmingai naudotis medicinos technologijomis. Negalimi pramoginio pobūdžio intarpai į programą ar didelės laisvo laiko spragos programoje.
2.3 MIGA narys, atsižvelgdamas į programą, gali pateikti dalyviams maitinimą už pagrįstą kainą, o jei pagal mokymo programą mokymai trunka ilgiau nei vieną dieną, reikėtų parūpinti nakvynę. Apgyvendinimui turėtų būti parinkti optimalaus lygmens, ne pernelyg didelių kaštų viešbučiai, neleistina prabanga.
2.4 MIGA nariai gali apmokėti pagrįstas mokymuose dalyvaujančių sveikatos priežiūros specialistų kelionės ir apgyvendinimo išlaidas, laikydamiesi šalies, kurioje sveikatos priežiūros specialistas yra gavęs leidimą praktikuoti, taisyklių.
2.5 MIGA nariams neleidžiama apmokėti sveikatos priežiūros specialistų sutuoktinių ar lydinčiųjų asmenų maitinimo, kelionės, apgyvendinimo ar kitų išlaidų.
3 Trečiosios šalies mokymo konferencijų rėmimas
Bona fide nepriklausomos, mokomosios, mokslinės ar veiklos krypčių formavimo konferencijos skatina mokslo žinių plėtrą, medicinos pažangą ir veiksmingų sveikatos priežiūros paslaugų teikimą. Tuo tikslu MIGA nariai gali teikti pagalbą tokiems renginiams, jei mokymo konferencijos turinys skatina mokslo žinias, medicinos pažangą ir veiksmingų sveikatos priežiūros paslaugų teikimą, neprieštarauja profesinių bendruomenių ar organizacijų tokiems susirinkimams nustatytoms rekomendacijoms.
MIGA nariai gali remti tokius renginius, t. y. teikti tokią finansinę, mokslinę, techninę, organizacinę ir (arba) logistinę pagalbą:
3.1 Reklama. MIGA nariai konferencijose gali įsigyti reklamos plotą ir išsinuomoti įmonės pristatymo vietą.
3.2 Parama konferencijai. MIGA nariai gali tiesiogiai konferencijos organizatoriui teikti finansines dotacijas. Konferencijos organizatorius turi pateikti raštišką prašymą nariui ir finansavimas turi būti suteikiamas tiesiogiai konferencijos organizatoriui ar mokymo įstaigai. Už programos turinį ir tikslinės dalyvių grupės parinkimą atsakingas tik konferencijos organizatorius. MIGA nariai gali tik rekomenduoti pranešėjus ar pareikšti nuomonę apie programą, jei prašoma tai padaryti. Tačiau MIGA nariai negali būti labiau įtraukiami į konferencijos turinio formavimą.
3.3 Satelitiniai simpoziumai. MIGA nariai gali remti satelitinius simpoziumus trečiųjų šalių konferencijose, pristatyti savo produkciją, jei ši dera prie bendro trečiosios šalies konferencijos konteksto. MIGA nariai gali apibrėžti šių renginių turinį ir gali būti atsakingi už tikslinės dalyvių grupės parinkimą. Tokių renginių rengimas turi būti patvirtintas rašytiniu susitarimu, o MIGA narių parama turi būti nurodoma visoje su satelitiniu simpoziumu susijusioje medžiagoje.
3.4 Nuo 2018 m. sausio 1 d. MIGA nariai nebeteiks jokios finansinės ar kitokios paramos tiesiogiai sveikatos priežiūros specialisto išlaidoms dėl dalyvavimo trečiųjų šalių organizuojamuose moksliniuose edukaciniuose renginiuose padengti. Ši norma netaikytina tik sviekatos priežiūros srities specialisto, skaitančio paskaitą satelitiniame simpoziume kelionės ir/ar nakvynės išlaidoms padengti.
4 Stipendijos
MIGA nariai gali teikti finansinę paramą ir stipendijas medicininio švietimo programoms, mokymo įstaigoms, sveikatos priežiūros institucijoms ar profesinėms organizacijoms. Paramos gavėją turėtų parinkti institucija, kurioje dirba kandidatai, arba mokymo institucija, kurioje jie bus mokomi. Parama turi būti teikiama mokymo ar profesinėms įstaigoms, o ne atskiriems organizacijų nariams be išankstinio raštiško įstaigos prašymo. Institucijos finansavimas jokiu būdu neturi būti tiesiogiai susietas su įmonės gaminių pirkimu.
5 Pardavimas ir reklaminiai susitikimai
Susitikimai turėtų vykti sveikatos priežiūros specialistų veiklos vietoje ar arti jos. Tokiuose susitikimuose MIGA nariai jų dalyviams – sveikatos priežiūros specialistams – apsikeitimui informacija tinkamoje aplinkoje gali pasiūlyti maitinimą ir už jį sumokėti. Kai MIGA nariai nori pristatyti savo nekilnojamuosius gaminius, galima apmokėti pagrįstas sveikatos priežiūros specialistų kelionės ar apgyvendinimo išlaidas. Tačiau MIGA nariams neleidžiama palengvinti ar apmokėti sveikatos priežiūros specialistų sutuoktinių, lydinčiųjų asmenų ar kitų asmenų apgyvendinimo ar kt. išlaidų.
6 Sutartys su konsultantais
Sveikatos priežiūros specialistai gali teigti paslaugas MIGA nariams kaip konsultantai, teikdami reikšmingas bona fide paslaugas, įskaitant tyrimus, dalyvavimą patariamosiose komisijose, pristatymus MIGA narių remiamuose mokymuose ar trečiųjų šalių mokomosiose konferencijose bei produkto kūrimą. Sveikatos priežiūros specialistams reikia mokėti pagrįstą atlyginimą už atliktas paslaugas.
Sveikatos priežiūros specialistų ir MIGA narių bona fide konsultavimo susitarimų sąlygos:
6.1 Konsultavimo sutartys turi būti sudaromos tik tada, kai iš anksto nustatomas pagrįstas paslaugų tikslas.
6.2 Konsultantus reikia rinktis pagal jų kvalifikaciją ir kompetenciją pasiekti nustatytą tikslą, o ne pagal jų verslo svarbą ar apimtį.
6.3 Konsultavimo sutartys su sveikatos priežiūros specialistais turi būti sudaromos raštu, pasirašytos šalių ir turi tiksliai apibrėžti teiktinas paslaugas. Tokie susitarimai turi atitikti šalies, kurioje sveikatos priežiūros specialistas turi leidimą praktikuoti, teisės aktus.
6.4 Atlyginimas, mokamas sveikatos priežiūros specialistams, samdytiems konsultantais, turi atitikti realią teikiamų paslaugų rinkos vertę ir jokiu būdu neturi būti tiesiogiai susietas su MIGA narių medicinos prietaisų, kuriuos konsultantas galbūt naudos ar naudoja savo praktikoje, ankstesniu, dabartiniu ar galimu įsigijimu.
6.5 Visos išmokos turi atitikti taikytinus mokestinius ar kitus teisinius reikalavimus. MIGA nariai gali apmokėti pagrįstas faktines išlaidas, kurias patyrė konsultantai, atlikdami jiems pavestą darbą, įskaitant pagrįstas faktines kelionės, maitinimo ir apgyvendinimo išlaidas dalyvaujant susitikimuose su MIGA nariais ar jos vardu. Rašytinėje sutartyje turi būti nurodytos visos išlaidos, susijusios su paslaugomis, kurias atlyginti gali reikalauti konsultantas.
6.6 MIGA nariai turi užtikrinti, kad bus laikomasi nacionalinių teisės aktų, kuriuose reglamentuojami sutarčių skaidrumo reikalavimai. Jei tokių nacionalinių reikalavimų nėra numatyta, MIGA nariai vis dėlto turėtų išlikti skaidrūs, ligoninės administraciją, sveikatos priežiūros specialistų vadovybę ar kitą įgaliotą valdymo instituciją iš anksto raštu informuoti apie konsultavimo sutarties tikslą ir apimtį. Visos konsultavimo sutartys su sveikatos priežiūros specialistais turi būti pagrįstos raštiškais dokumentais, netgi tada, kai sveikatos priežiūros specialistas nereikalauja atlyginimo už paslaugas ar susitariama tik dėl vienos dienos renginio.
6.7 MIGA narių susitikimų su konsultantais vieta ir aplinkybės turėtų derėti prie konsultacijos temos. Susitikimai turėtų vykti klinikoje, laboratorijoje, mokymui ar konferencijai skirtoje ar kitoje tinkamoje vietoje, įskaitant viešbučio ar kitas esamas susirinkimų patalpas, tinkamas efektyviam keitimuisi informacija.
6.8 Vaišingumas, reikalingas susitikimo su konsultantu metu, turėtų būti nedidelės vertės, priklausyti nuo trukmės ir neturi užgožti pagrindinio susitikimo tikslo.
6.9 Kai MIGA nariai tariasi su sveikatos priežiūros specialistu dėl intelektinės nuosavybės sukūrimo, turi būti sudaryta rašytinė sutartis, kurioje būtų nustatytas realią rinkos vertę atitinkantis atlygis. Prieš sudarant sutartį, turėtų būti gauti visi būtini leidimai ir suderinimai, įskaitant iš ligoninės administracijos ar sveikatos priežiūros specialistų vadovybės.
7 Verslo dovanos
Retkarčiais MIGA nariai sveikatos priežiūros specialistams gali įteikti nebrangias, nedidelės vertės, prekės ženklu pažymėtas ar nepažymėtas verslo dovanas, laikydamiesi nacionalinių teisės aktų, taisyklių, verslo ir profesinės etikos kodeksų. Verslo dovanos turi sietis su sveikatos priežiūros specialisto darbu, teikti naudos pacientams ar atlikti mokomąją funkciją. Dovanos negali būti teikiamos grynaisiais pinigais ar jų ekvivalentu.
Šis skyrius nereglamentuoja gaminių pavyzdžių teikimo tvarkos.
8 Parama
Nariai gali teikti paramą tik nacionaliniuose teisės aktuose numatytiems paramos gavėjams.
Parama jokiu būdu neturi būti tiesiogiai siejama su praeityje teiktomis, dabartyje teikiamomis ar ateityje galbūt teiksimomis MIGA narių paslaugomis ar gaminiais.
Parama skiriama tiesiogiai organizacijai, įstaigai, institucijai, bet ne konkrečiam asmeniui. Neleistinas bet koks tiesioginis sveikatos priežiūros specialisto rėmimas.
Parama turi būti tinkamai pagrįsta dokumentais. Pavyzdžiui, pateiktame raštiškame paramos gavėjo prašyme turėtų būti detalizuojamas paramos tikslas ir paramos gavėjo registracijos patvirtinimas. Mokėjime turėtų būti nurodoma, kad pinigai skirti paramai ir turėtų būti mokami tiesiogiai paramos gavėjui. Nedera paramos gavėjus rinktis pagal sveikatos priežiūros specialistų pateiktus prašymus, nebent tuo atveju, jei jie dirba toje organizacijoje ir prašymą pateikia organizacijos vardu.
MIGA nariai gali prašyti paramos gavėjo pateikti ataskaitą, kaip panaudotos paramos lėšos.
9 Renginiai
MIGA narių organizuojami ar remiami renginiai turi atitikti įvaidžio/reputacijos kriterijų – nekompromituoti savo pobūdžiu, būti susiję tik su medicinos ar medicinos technologijų pažanga.
Renginio programa turi būti susijusi su medicinos srities profesionalo praktika. Renginio programa neturėtų būti socialinio, sportinio ar pramoginio turinio.
Renginio vieta neturėtų būti pasirenkami objektai kurortinėse zonose ar laisvalaikio praleidimui skirtose erdvėse. MIGA nariamas nederėtų organizuoti renginių sunkiai pasiekiamoje dislokacijoje, toli nuo miesto.
Renginio laikas neturėtų sutapti su turistiniu sezonu. MIGA nariai gali padengti tik medicinos specialisto atvykimo ir apgyvendinimo kaštus, draudžiami mokėjimai už medicinos specialistą lydinčius asmenis. Taip pat rekomenduojama skrydžiui rinktis ekonominę klasę, vietoje biznio klasės.
10 Subsidijos švietimui
MIGA nariai gali skirti lėšų autentiškiems nepriklausomiems medicinos tyrimams, medicinos mokslo ar mokymo pažangai ar pacientų ir visuomenės švietimui paremti. Tačiau svarbu, kad šių programų ir veiklų rėmimas nebūtų traktuojamas kaip nuolaida kainai, dovana privilegijuotam klientui ar paskata rekomenduoti, paskirti ar pirkti MIGA narių produktus ar paslaugas. Todėl MIGA nariai turi užtikrinti, kad būtų saugomi visi dokumentai, susiję su suteiktomis subsidijomis švietimui.
Subsidijos švietimui jokiu būdu negali būti tiesiogiai susietos su anksčiau, dabar ar ateityje MIGA narių teiktomis ar teiksimomis paslaugomis ar naudotais gaminiais. Subsidijos švietimui gali būti teikiamos tik organizacijoms ar subjektams, turintiems teisę jas gauti pagal nacionalinius teisės aktus bei taisykles ir neturėtų būti teikiamos atskiriems sveikatos priežiūros specialistams.
Atitinkamų švietimo programų pavyzdžiai ir susijusi informacija:
10.1 Tobulinimasis. Stipendija tobulinimuisi gali būti skiriama tik sveikatos priežiūros organizacijai, kuri pati sprendžia, kurie konkrečiai specialistai dalyvaus trečiųjų šalių organizuojamose mokslinėse – praktinėse konferencijose. Profesinės organizacijos, ligoninės ir universitetai, kuriuose mokomi sveikatos priežiūros specialistai, gali pretenduoti gauti subsidijas stipendijoms akredituotam ar neakredituotam sveikatos priežiūros specialistų mokymuisi.
10.2 Tyrimai. Subsidijos tyrimams, skirtos paremti kliento inicijuotus tyrinėjimus, gali būti skiriamos programoms, apimančioms klinikinius ar neklinikinius tyrimus MIGA narių interesų srityje. MIGA nariai gali skirti lėšas už dokumentais pagrįstas išlaidas, paslaugas arba nemokamus pavyzdžius, skirtus paremti aiškiai apibrėžtą bona fide sveikatos priežiūros specialistų tiriamąją veiklą, kai tai leidžia nacionaliniai teisės aktai, taisyklės ir profesinės etikos kodeksai. Sutartis sudaroma tik su sveikatos priežiūros paslaugas teikiančia organizacija, kuri sprendžia, kaip skirstyti subsidijas tyrimams.
10.3 Visi prašymai dėl paramos tyrimams turi būti pateikti raštu. Juose paramos prašytojas turi nurodyti tiriamosios veiklos pobūdį ir tikslą. Parama neskirtina tol, kol raštiško susitarimo nepasirašė abi šalys; minėtame susitarime turi būti numatyta force majoure situacija. Taip pat paramos gavėjo turi būti paprašyta paminėti MIGA narių suteiktą paramą visuose žodiniuose ar rašytiniuose tyrimo rezultatų pristatymuose.
10.4 Visuomenės švietimas. MIGA nariai gali teikti paramą pacientų ar visuomenės švietimui svarbiomis sveikatos priežiūros temomis.